5

Эффективная терапия при спондилоартрите

  • Опубликовал: Сеит-ибрагим
  • Дата: 27.12.2014, 08:03
  • Просмотров: 1496

Каталог инструкций (аннотаций)

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Зеродол-CR

 

Торговое название

Зеродол-CR

           

Международное непатентованное название

Ацеклофенак

 

Лекарственная форма

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытыепленочной оболочкой, 200 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – ацеклофенак 200 мг,

вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, этилцеллюлоза,повидон, тальк очищенный, магния стеарат,

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза,полиэтиленгликоль, титана диоксид, тальк очищенный.

 

Описание

Таблетки  белого цвета,круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой.

 

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксуснойкислоты производные.

Код ATС M01AB16

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Ацеклофенак полностью всасывается после приема внутрь изтаблеток с модифицировнным высвобождением. Пища замедляет скорость абсорбции на1-2 часа и снижает максимальную концентрацию ацеклофенака в 2 раза по сравнениюс использованием препарата непролонгированного действия. В случае приемапрепарата с пищей максимальные концентрации наблюдаются в среднем через 5-6часов.
Изменения фармакокинетики ацеклофенака на фоне многократного введения неотмечается, не кумулирует.
Связь с белками плазмы – 99% (большая часть связывается с альбуминами).Проникает в синовиальную жидкость; максимальная концентрация в синовиальнойжидкости наблюдается на 2-4 ч позже, чем в плазме. Период полувыведения изсиновиальной жидкости 3-6 ч (концентрация активного вещества в синовиальнойжидкости через 4-6 ч после введения препарата выше, чем в плазме, и остаетсявыше еще в течение 12 ч). Взаимосвязь концентрации препарата в синовиальнойжидкости с клинической эффективностью препарата не выяснена.
Метаболизм: 50% активного вещества подвергается метаболизму во время «первогопрохождения» через печень. Метаболизм происходит в результате многократного илиоднократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. Вметаболизме препарата принимает участие ферментная система Р450 СYP2C9.Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем ацеклофенака. Системныйклиренс составляет 350 мл/мин, объем распределения – 550 мл/кг. Периодполувыведения из плазмы 4 часа.  65%введенной дозы выводится в виде метаболитов почками; менее 1% выводится внеизмененном виде, остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью. Ацеклофенак проникает в грудное молоко.
У больных с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения ихконцентрации в крови не наблюдается.
У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печенифармакокинетические параметры ацеклофенака не изменяются.
Фармакодинамика

Ацеклофенак - действующее вещество препарата Зеродол-CR,обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Неизбирательноподавляя активность циклооксигеназы (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), угнетает синтезпростагландинов и, таким образом, влияет на патогенез воспаления, возникновенияболи и лихорадки. При ревматических заболеваниях противовоспалительное ианальгезирующее действие ацеклофенака способствует значительному уменьшениювыраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшаетфункциональное состояние пациента.

 

Показания к применению

- симптоматическое лечение боли и воспаления при остеоартрозе,ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилоартрите, ревматических пораженияхмягких тканей

  

Способ применения и дозы

Обычно взрослым назначают внутрь по 1 таблетке (200 мг) 1раз в день. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточнымколичеством жидкости. Зеродол-CR рекомендуется принимать во время еды.
Для пациентов с недостаточностью функции печени максимальная суточная дозасоставляет 100 мг (Зеродол, таблетки 100 мг). Продолжительность лечения – 3-5дней.

 

Побочные действия

- анорексия, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, кишечнаяколика, диспепсия, метеоризм, диарея, запор; в редких случаях - стоматит, в томчисле афтозный, эрозивно-язвенные поражения, кровотечения и перфорациижелудочно-кишечного тракта (гематемезис, мелена), панкреатит
- головная боль, головокружение, нарушения сна (бессонница или сонливость),возбуждение, в отдельных случаях отмечены нарушения чувствительности,дезориентация, нарушения памяти, зрения, слуха, вкусовых ощущений, шум в ушах,судороги, раздражительность, утомляемость, тремор, депрессия, тревожность,вертиго, асептический менингит, парестезия, извращение вкуса
- аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, отмечены отдельные случаиэкземы, полиморфной эритемы, эритродермия, редко отмечались приступыбронхиальной астмы; системные анафилактические реакции, в отдельных случаяхваскулит, пневмонит, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла,анафилактический шок
- периферические отеки, в отдельных случаях, острая почечная недостаточность,интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия, протеинурия
- транзиторное повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, редко -гепатит, в отдельных случаях фульминантный гепатит
- лейкопения, описаны отдельные случаи развития тромбоцитопении,агранулоцитоза, гемолитической, апластической анемии
- отмечены единичные случаи возникновения тахикардии, артериальной гипертензии,застойной сердечной недостаточности, ИБС, приливы, васкулит

- бронхоспазм

- повышение уровня креатинина и мочевины в крови,гиперкалиемия

- повышение массы тела

 

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к ацеклофенаку иливспомогательным компонентам препарата
- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обострения,желудочно-кишечное кровотечение или подозрение на него
- указания в  анамнезе на бронхоспазм,крапивницу, ринит после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (аспириноваятриада: сочетание  крапивницы, полипозаслизистой носа и  риносинусита, бронхиальнойастмы)
- период после аортокоронарного шунтирования
- выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени
- нарушения кроветворения и коагуляции
- выраженная почечная недостаточность, прогрессирующие заболевания почек

- подтвержденная гиперкалиемия
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении ацеклофенака и:

- дигоксина, фенитоина или препаратов лития - можетповышаться концентрация этих лекарственных средств в плазме

- диуретиков и гипотензивных средств – уменьшениеэффективности этих средств

- калийсберегающих диуретиков - может приводить к развитиюгипергликемии и гиперкалиемии

- других НПВС или глюкокортикостероидов - повышается рисквозникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта

- селективных ингибиторов обратного захвата серотонина(циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) - повышают риск развитиякровотечений из ЖКТ

- циклоспорина или такролимуса - может повысить токсическоевоздействие последних на почки

-  противодиабетическихсредств - может вызвать, как гипогликемию,  так и гипергликемию (необходим контроль уровняглюкозы  в крови)

- метотрексата в течение 24 часов до или после его приема -может привести к повышению концентрации метотрексата и к усилению его токсическогодействия

- ацетилсалициловой кислоты - снижается концентрация  ацеклофенака в крови

-  антиагрегантов иантикоагулянтов - повышается риск кровотечений (необходим регулярный контроль показателейсвертываемости крови)

 

Особые указания

В период лечения препаратом следует проводитьсистематический контроль картины периферической крови, функции печени, почек,исследование кала на наличие крови. Из-за важной роли простагландинов вподдержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность приназначении пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, пожилоговозраста, принимающих диуретики, и больных, со сниженным объемом циркулирующейкрови (например, после обширного хирургического вмешательства). Если в такихслучаях назначают ацеклофенак, рекомендуется контролировать функцию почек. Упациентов с печеночной недостаточностью кинетика и метаболизм отличаются отаналогичньгх процессов у пациентов с нормальной функцией печени.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следуетиспользовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.Пациентам, принимающим препарат необходимо воздержаться от употребленияалкоголя.

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией,застойной сердечной недостаточностью, подтвержденной ишемической болезньюсердца, болезнью периферических сосудов и/или инсультом ацеклофенак можно применятьтолько после тщательного анализа состояния пациента. Также следует внимательнооценить возможность более длительного применения препарата у пациентов сфакторами риска инсульта (гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет,курение). У больных  с системной краснойволчанкой, порфирией, ацеклофенак следует применять с осторожностью и подстрогим медицинским контролем. Следует осторожно подходить к терапии пожилыхпациентов, более подверженных побочным реакциям. У таких пациентов вышевероятность нарушения функции почек, печени, сердца и сосудов,желудочно-кишечных кровотечений и/или перфорации.

Применение ацеклофенака, как и любого другого препарата,ингибирующего активность циклооксигеназ-простагландина, может повлиять нафертильность, поэтому применение данного средства не рекомендовано женщинам,планирующим беременность. У женщин, испытывающих проблемы с зачатием или проходящихобследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращениитерапии ацеклофенаком.

Зеродол-СR следует принимать с осторожностью пациентампожилого возраста  с почечной, печеночнойили сердечно-сосудистой недостаточностью и принимающим сопутствующеемедикаментозное лечение. Пациентам данной возрастной группы должна применятьсясамая низкая эффективная доза препарата, необходимо регулярно контролироватьфункцию почек.  
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством илипотенциально опасными механизмами

Пациентам, принимающим препарат, необходимо воздерживатьсяот видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психических идвигательных реакций.

 

Передозировка

Симптомы: артериальная гипотензия, тахикардия, головнаяболь, головокружение, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью,боли в животе, тошнота, рвота.

Лечение: промывание желудка, назначение активированногоугля, поддержание функции жизненно важных органов. Симптоматическая терапия.  Гемодиализ не эффективен.

 

Форма выпуска  иупаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 контурной ячейковой  упаковке вместе с инструкцией по применению нагосударственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при  температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

1,5 года

Не использовать по истечении срока годности!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

«Ipca laboratories Limited», Индия

48, Кандивили Инд. Эстейт, Мумбай 400067, Индия

 

Адрес организации, принимающей претензии на территорииРеспублики Казахстан от потребителей по качеству продукции

ТОО «КазЕвроФарм»

г. Алматы, ул. Курмангазы, 48 а, офис 10

тел.: 261-51-41

факс: 261-44-66

 

 

 

  

Источник: http://www.pharmprice.kz/annotation.php?id=2192

Добавить комментарий

Имя:*
E-Mail:
Комментарий:
Введите код: *
4 день. после зачатия изжога
Наверх © 2014 Copyright. ponteiffel.ru