16

Индия выпустила новое лекарство против диабета

  • Опубликовал: Арташес
  • Дата: 21.12.2014, 10:28
  • Просмотров: 2054

Индия, США > Медицина

Индийский фармпроизводитель Ranbaxy Laboratories подал в суд на американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) из-за отмены одобрения двух дженериков. Иск был подан в окружной суд Колумбии (на фото), сообщает Reuters 18 ноября. Ranbaxy обвинила американского регулятора в нарушении конституционных прав и превышении своих полномочий, назвав действия FDA «произвольными, капризными и противоречащими закону».

Ranbaxy подала в суд на власти США

«FDA не вправе корректировать ошибку, совершенную полгода назад», – говорится в иске Ranbaxy, поданном 14 ноября.

Индийская компания потребовала от FDA не одобрять другие дженерики до тех пор, пока не завершится 180-дневный период эксклюзивных продаж, несмотря на то что регулятор уже одобрил запуск дженериков Вальцита от Dr Reddy's Laboratories Ltd и Endo International.

Представитель FDA Сэнди Волш заявила, что управление не комментирует незаконченные судебные тяжбы. Индийская компания пока никак не комментирует ситуацию.

Ранее представители FDA заявили, что предварительные одобрения на дженерики препаратов Нексиум от компании AstraZeneca и Вальцит производства Roche AG были выданы «по ошибке». К этому решению регулятор пришел после того, как выяснилось, что большинство предприятий Ranbaxy, поставляющих продукцию на американский рынок, не соответствуют стандартам качества. Индийская компания также потеряла полугодовую эксклюзивность при запуске своего дженерика Вальцита.

Препарат Нексиум предназначен для лечения изжоги, а Вальцит – противовирусное лекарственное средство. Ожидалось, что выход медикаментов на рынок положительно скажется на доходах компании. Аналитики предполагали, что дженерик Нексиума принесет Ranbaxy $150 млн за полгода эксклюзивности на рынке, а дженериковая версия Вальцита – от $40 до $50 млн.

Сейчас Ranbaxy находится на этапе слияния с другой индийской компанией – Sun Pharmaceutical Industries Ltd, о сделке с которой было объявлено еще в апреле 2014 года. За 2013-2014 годы Ranbaxy столкнулась с рядом санкций со стороны американского регулятора, который заблокировал все ее ранее одобренные предприятия.

Ranbaxy Laboratories Limited – индийская компания, основанная в 1961 году. В апреле 2014-го ее приобрела Sun Pharma за $4 млрд. Компания имеет представительства в 43 странах и 21 предприятие на территории восьми государств. Выручка в 2013-2014 финансовом году составила $1,8 млрд, а убыток – $149,7 млн.

// chemrar.ru, 19 ноября 2014 1228231

США, Индия > Медицина

Индийская Ranbaxy направила судебный иск против Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Фармкомпания обвинила регулятора в неправомерном аннулировании ранее выданных разрешений на производство дженериков Нексиума и Вальцита, информирует Reuters.

Ранее в этом месяце FDA лишила индийскую компанию права на выпуск аналогов двух препаратов, указав на несоответствие заводов Ranbaxy производственным стандартам США. Кроме того, FDA отобрала у Ranbaxy 6-месячное эксклюзивное маркетинговое право на дженерик Вальцита.

В своем иске Ranbaxy заявила, что американский регулятор нарушил конституционные права и превысил полномочия. Как говорится в документе, FDA не имеет права исправлять предполагаемую ошибку, якобы допущенную ведомством шесть лет назад.

// remedium.ru, 19 ноября 2014 1227527

Индия > Медицина

Восемь женщин в Индии скончались и еще 52 госпитализированы после неудачной операции по стерилизации.

Как сообщает во вторник издание Hindu, инцидент произошел в штате Чхаттисгарх в центральной Индии. Восьмого ноября 83 женщины были прооперированы в пункте стерилизации в частной больнице в деревне Пендари в округе Такхатпур. Все они были жительницами окрестных деревень. Прооперированных пациенток выписали в субботу вечером, но спустя стуки после операции женщины стали жаловаться на тошноту и боли, после чего 60 из них были госпитализированы в различные местные больницы.

"Восемь женщин умерли после того, как их состояние ухудшилось", — рассказал глава района Биласпур Сиддхартх Комаль Пардеши. По его словам, всем скончавшимся было менее 32 лет. По данным местных властей, состояние еще 10 из них остается критическим.

Как сообщает Hindu, четыре представителя местного минздрава, включая начальника медицинской службы округа Биласпур, были отстранены от работы. Правительство штата выплатит семьям погибших женщин по 200 тысяч рупий (более 3 тысяч долларов) в качестве компенсации.

// ria.ru, 11 ноября 2014 1220744

Индия > Медицина

Правительство Индии намерено заняться продвижением на мировом рынке традиционных медицинских практик, для чего будет организован новый орган по надзору за качеством аюрведческих лекарственных средств, информирует Reuters.

Аюрведа является традиционной системой индийской медицины, широко распространенной в сельских регионах страны и ставшей в последнее время чрезвычайно популярной в западных странах.

Несмотря на индийское происхождение практики, на международном рынке аюрведческих товаров ведущую роль играет Китай, а не Индия, отметил министр здравоохранения Харш Вардхан (Harsh Vardhan). При этом, подчеркнул он, представленные на рынке товары не соответствуют стандартам качества, принятым в мире.

Согласно новому плану, правительство предоставит производителям средств традиционной индийской медицины финансовую помощь для улучшения качества выпускаемой продукции. Также жители страны получат бесплатный доступ к некоторым традиционным медикаментам.

// remedium.ru, 7 ноября 2014 1221967

США, Индия > Медицина

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отозвала ранее выданное Ranbaxy разрешение на производство дженерика препарата Нексиум (эзомепразол) разработки AstraZeneca, информирует Reuters.

Американский регулятор также лишил индийского производителя права на выпуск аналога противовирусного лекарственного средства Вальцит компании Roche. Вместе с этим Ranbaxy лишилась 6-месячной эксклюзивности на производство данного препарата.

Претензии FDA в первую очередь связаны с плохим качеством выпускаемой продукции. По этой причине Ranbaxy был запрещен ввоз на территорию США фармацевтических препаратов, сделанных на индийских заводах.

Отметим, что в июне этого года европейские регуляторные органы провели проверку производственной площадки Ranbaxy в городе Тоанса (Индия) и остались удовлетворены мерами по обеспечению качества производимой продукции, предпринятыми компанией в течение последних месяцев.

// remedium.ru, 7 ноября 2014 1221963

США, Индия > Медицина

Индийское подразделение Pfizer Inc, Pfizer Ltd, сообщило о квартальных убытках из-за расходов, связанных с отстранением сотрудников от работы на заводе в Мумбаи. Согласно финансовой отчетности, за квартал, завершившийся в сентябре, чистый убыток Pfizer Ltd составил 118,3 млн рупий ($1,93 млн), хотя годом ранее компания зафиксировала прибыль в размере 695,9 млн рупий ($10,9 млн).

Тем не менее, выручка компании выросла до 2,69 млрд рупий ($43,9 млн), превысив прошлогодний показатель в 2,67 млрд рупий ($42 млн).

Расходы компании во II квартале предусматривают исключительные статьи, в частности, затраты в размере 760,3 млн рупий ($12,4 млн), связанные с кадровой политикой, в том числе выплаты по схеме добровольной пенсии.

В августе Pfizer выпустила так называемое предупреждение о локауте, когда фактически работодатель объявляет забастовку своим работникам. Это было сделано после того, как на предприятии со штатом в 212 человек некоторые сотрудники пытались сорвать работу производственных линий и угрожали управляющему персоналу.

Pfizer Inc – американская фармацевтическая компания, созданная в 1849 году. Pfizer специализируется на производстве препаратов для лечения диабета, онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Выручка компании в 2013 году составила $51,5 млрд, прибыль – $22 млрд.

// chemrar.ru, 6 ноября 2014 1228254

Индия > Медицина

В рамках плана по развитию здравоохранения индийское правительство потратит 1,6 трлн рупий ($26 млрд) в течение последующих шести лет. Согласно страховой программе National Health Assurance Mission, правительство премьер-министра Нарендры Моди обеспечит всех граждан бесплатными препаратами и диагностическими услугами, а также страховкой на лечение серьезных заболеваний, сообщает Reuters 30 октября.

Индия потратит 26 млрд. долларов на внедрение бесплатной медицины

Предполагается, что реализация плана начнется в апреле 2015 года. План затронет все население Индии, которое достигло 1,3 млрд человек и представляет собой шестую часть всего населения Земли, к марту 2019 года, заявил дополнительный секретарь в Министерстве здравоохранения С.К. Мишра. Когда программа будет окончательно внедрена, она будет обходиться стране в $11,4 млрд в год.

По мнению экспертов сферы здравоохранения, которых цитирует источник, могут потребоваться десятилетия до того, как все население Индии получит доступ к госпрограмме, в результате чего затраты могут существенно измениться.

Индия тратит на здравоохранение около $5 млрд в год, или 1% от ВВП страны. Для сравнения, США тратят 8,3%, а КНР – 3%.

«Мы сейчас не в том положении, чтобы внедрять программу по регионам и штатам, это невозможно. Поэтому мы будем выбирать определенное количество районов каждый год», – подчеркнул Мишра.

«Я могу сказать, что я тоже участник программы, но ближайшее медучреждение находится в 100 км от меня», – пояснил специалист по вопросам здравоохранения в PwC India.

План сосредоточен на улучшении профилактических медицинских услуг путем обеспечения достаточного количества врачей в сельской местности, в то время как новая инфраструктура будет создана в рамках существующих программ социального обеспечения, заявил Мишра.

Услуги третичного уровня будут представлены посредством модели, основанной на страховании, и правительство будет обеспечивать бесплатный доступ к 50 препаратам и 12–15 диагностическим процедурам.

Мишра также подчеркнул, что штаты будут поощряться в случае соглашений по аутсорсинговым услугам.

// chemrar.ru, 30 октября 2014 1228298

Индия, Африка > Медицина

СЛЕДУЮЩИЙ РУБЕЖ ЭБОЛЫ (" PROJECT SYNDICATE ", США )

Хришаб Сандилья, Дэни Шоэм (Hrishabh Sandilya, Dany Shoham)

Нью-Дели - Какие страны помимо Западной Африки наиболее восприимчивы к эпидемии Эбола? Большинство эпидемиологов в развитом мире с эффективными мерами карантинных процедур и слежения не сильно боятся вируса, даже в малонаселенных развивающихся странах. Вспышка может быть легко сдержана в обеих группах стран. Но крупные, густонаселенные районы, не имеющие надлежащих механизмов сдерживания, являются весьма уязвимыми.

Индия с второй по величине в мире эмиграцией, высокой плотностью городского населения и отсутствием надлежащей инфраструктуры общественного здравоохранения потенциально потеряет больше всех, если вирус Эбола там распространится. Связи с Западной Африкой очень тесные и берут свое начало с прошлого столетия, почти 50 тысяч индийцев и людей индийского происхождения проживают в том регионе.

На самом деле десятки людей изо дня в день летают между Аккрой, Лагосом, Фритауном, Монровией, или Абиджаном и Нью-Дели, Мумбаи, Калькуттой, Ченнаи, транзитом через Ближний Восток или Европу. В то время как контроль на выходах есть во всех международных аэропортах пострадавших районов, инкубационный период вируса (который в нынешней вспышке длится в среднем восемь дней, но может достигать 21 дня) означает, что те, у кого нет ни одного из симптомов этой инфекции, могут совершить поездку в Индию, не тревожась.

Последний личный опыт в аэропорту Нью-Дели показал, что были применены номинальные проверки прибывших пассажиров, так как того требует правительство, количество пассажиров, выходящих из территории терминала заполняли информационные карты, которые должны были быть вручены представителям иммиграционных властей. Кажется маловероятным, что правительство Индии сможет отследить всех прибывающих из Западной Африки.

Плотность населения в мегаполисах Индии, достигает 10 тысяч человек на квадратный километр и может сравниться даже с городами второго и третьего уровня с трущобами для размещения огромного количества мигрантов из сельской местности. Расходы на инфраструктуру здравоохранения были крайне недостаточными, будучи не в состоянии идти в ногу с бурным ростом городского населения.

За пределами крупных городов большинство медицинских учреждений не в состоянии обеспечить большим, чем первичная медицинская помощь. Данные Всемирного Банка показывают, что в Индии в настоящее время работает 6,5 врачей, 13 медсестер и девять больничных коек на 10 тысяч человек - уровень ниже среднего показателя мирового уровня и намного ниже того, что рекомендует Всемирная организация здравоохранения.

Учитывая эти факторы - городскую плотность и перегруженные пригородные трущобы с плохой санитарией, дренажной и канализационной системой, и слабой инфраструктурой здравоохранения - легко представить, как быстро вирус Эбола может распространиться. Один инфицированный человек, который приезжает из Западной Африки затем легко может спровоцировать эпидемию, оставшись неизвестным.

Правительство Индии настаивает, что оно готово, но с ограниченными ресурсами, оборудованием и плохо обученным медицинским персоналом за пределами крупных мегаполисов, легко представить, как заболевание поразит работников здравоохранения, это продемонстрировали последние случаи в Мадриде и Далласе - не говоря уже о Западной Африке. Потому что Эбола имеет симптомы, схожие с малярией, лихорадкой денге и другими эндемическими тропическими болезнями, медицинские работники могут не принять адекватных мер предосторожности - или, что еще хуже, могут отправить пациентов домой в заразной фазе.

Правительственные варианты ограничены. Система здравоохранения сталкивается глубокими системными проблемами, которые не могут быть решены в одночасье или только в ответ на вирус Эбола. То, что власти могут сделать, это улучшить отслеживание пассажиров, прибывающих из Западной Африки, так же, как это начали делать Соединенные Штаты и Соединенное Королевство.

В идеале, все пассажиры, прибывающие из этого региона будут помещены на карантин по прибытии и контролироваться на выявление симптомов в течение не менее восьми дней. Но это было бы неправильно, и отношение правительства к реализации такой программы во всех международных аэропортах и морских портах Индии очень сомнительное.

Вместо этого все прибывающие пассажиры из Западной Африки должны быть предупреждены о симптомах заболевания, проинструктированы о проверках и осведомлены о важности обращения к врачу при первых признаках заболевания. Кроме того, важно предоставить медицинским работникам во всех городских районах информацию о вирусе и его симптомах, обучить их методам, изучить медицинскую и туристическую историю пациентов.

Нынешняя эпидемия Эбола в Западной Африке отражает фундаментальное нарушение экологического равновесия. Вирус, который ранее инфицировал египетскую летучую собаку уже перешел на людей в местах, где прирост и плотность населения находится в противоречии с той поддержкой, которую может обеспечить природная среда. Этот дисбаланс можно назвать уникальным и в Гвинее, и в Либерии и в Сьерра-Леоне.

Хотя вполне вероятно, что Эбола появится в Индии в ближайшем будущем, как показала Нигерия, адекватный ответ возможен. Лагос, где нигерийские власти проделали замечательную работу по предотвращению распространения вируса, напоминает мегаполисы Индии. Правительство Индии должно принять это к сведению.

// inosmi.ru, 28 октября 2014 1210013

Индия > Медицина

Индийская Lupin ищет цель для покупки на американском рынке, особое внимание фармпроизводитель уделяет компаниям, работающим в сегментах ингаляторов и инъекций. «Мы продолжаем оценивать возможности и идем навстречу покупкам на американском рынке, которые могли бы удовлетворить наше стремление создать влиятельный специализированный бизнес, расширяя уже существующий ассортимент», – заявил финансовый директор Lupin С. Рамеш.

В планах Lupin - покупка американской фармкомпании

Выделяя американский рынок, представители индийской компании заявили, что планируют достигнуть роста в 25% в США.

«Для Lupin США один из самых быстрорастущих рынков, который вносит существенный вклад в выручку и прибыль компании», – заявил Рамеш.

По данным IMS Health, доля Lupin среди продающихся в США дженериков составляет 5,4%, на эту же страну приходится 44% консолидированной выручки компании.

В течение 2013-2014 финансового года выручка Lupin в США выросла на 16%, до $803 млн, $723 млн из них приходится на продажи дженериков.

На 30 июля 2014 года компания подала более 200 заявок на одобрение дженериковых препаратов, из них 103 уже одобрены Управлением по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA).

Lupin Pharmaceuticals Inc – четвертая по объемам продаж индийская фармацевтическая компания. Lupin специализируется на производстве дженериковых и брендированных препаратов, а также активных фармацевтических субстанций. Компания была образована в 1968 году, ее продукция присутствует в более чем 100 странах. Выручка за 2013-2014 финансовый год составила $1,8 млрд, а чистая прибыль – $299,9 млн.

// chemrar.ru, 22 октября 2014 1228279

США, Индия > Медицина

Индийская фармацевтическая компания Cadila Healthcare добровольно отзывает с рынка США 5 400 флаконов препарата Атенолол для лечения гипертензии. Согласно сообщению Управления по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA), отзыв был инициирован самой компанией через свою американскую «дочку» Zydus Pharmaceuticals USA Inc из-за жалобы фармацевта, который заявил, что некоторые таблетки были толще, чем указано в спецификации.

США: Cadila Healthcare отзывает Атенолол

Отзыв проходит по классу II, означающему, что прием лекарственного средства может привести к временным или обратимым последствиям для здоровья.

Препараты были произведены Cadila Healthcare и продавались в США Zydus Pharmaceuticals USA Inc, сообщает индийский портал Business Standard 17 октября.

Компания пока никак не прокомментировала ситуацию.

В мае 2014 года американская дочерняя компания уже отзывала с рынка 10 200 флаконов препарата от аллергии.

Среди вероятных причин участившихся отзывов индийскими производителями лекарств выделяют тот факт, что американский регулятор стал строже проверять производственные площадки фармкомпаний в Индии, в результате чего нескольким из них было запрещено поставлять лекарства на рынок США.

Cadila Healthcare – индийская фармацевтическая компания, специализирующаяся на производстве и продаже активных фармацевтических субстанций, вакцин, ветеринарных препаратов, диетических продуктов питания. Компания оперирует на территории США, Европы, Японии, Бразилии, ЮАР и рынках 25 развивающихся стран. Выручка за 2013 год составила 70,6 млрд рупий ($1,1 млрд), а чистая прибыль – 8,035 млрд рупий ($136 млн).

// chemrar.ru, 20 октября 2014 1228268

Индия > Медицина

Улучшение санитарных условий не повлияло на заболеваемость в Индии

В ходе государственной программы в Индии по увеличению доступа к канализации и водопроводу (Government of India's Total Sanitation Campaign) почти 25 тысячам сельских жителей были предоставлены туалеты. По результатам исследования, организованного несколькими научными и благотворительными организациями, улучшение санитарных условий не оказало влияния на заболеваемость кишечными инфекциями, паразитическими червями и состояние питания детей.

Во всем мире около двух с половиной миллиардов людей не обеспечены основными санитарными условиями, в том числе доступом к туалету. Треть от этих людей проживает в Индии, где полтора миллиона человек ежегодно умирают от диареи.

Рандомизированное кластерное исследование включило 9480 домохозяйств (50951 человек) из 100 сельских поселений в Одише, регионе Индии. Для участия в исследовании в семье должен был быть ребенок младше 4 лет или беременная женщина. Домохозяйства в 50 деревнях из группы вмешательства получили туалеты в 2011 году, а жители деревень из группы контроля - после периода наблюдения в 14 месяцев.

Средняя доля домохозяйств с доступом к туалету в деревнях, в которых их строили в ходе исследования, увеличилась с 9% до 63%, а в контрольных поселениях - с 8% до 12%. Тем не менее, частота диареи у детей до пяти лет, распространенность гельминтозов и состояние питания и рост детей не различались между деревнями.

Авторы предполагают, что отсутствие эффекта может быть связано как с недостаточным обеспечением санитарными условиями, так и с отсутствием привычки пользоваться туалетом у населения, с нерегулярным мытьем рук и с частым контактом с экскрементами животных. Требуется оценка и других мер, например, строительство водопроводов, обучения мытью рук, вакцинации от ротавирусной инфекции, улучшения питания и лечения диарей.

// remedium.ru, 16 октября 2014 1200751

Индия, Евросоюз > Медицина

Власти Индии запретили ввоз в страну косметической продукции, протестированной на животных, сообщает в среду газета Hindu.

Таким образом, Индия стала первой в Южной Азии страной, где введен подобный запрет. В странах Евросоюза запрет на продажи любых косметических продуктов, протестированных на животных, вступил в силу в марте 2013 года.

В Индии запрет на ввоз таких косметических средств ввело министерство здравоохранения и поддержки семьи в форме поправки к пункту 135-B соответствующих правил.

"Никакие косметические продукты, протестированные на животных, не должны быть ввезены в страну после вступления в силу пятой поправки правил производства и контроля качества лекарственных и косметических средств от 2014 года", — говорится в документе. Изменения в законодательстве вступят в силу с 13 ноября 2014 года.

Несколько месяцев назад власти Индии запретили проводить испытания косметики на животных во всех лабораториях страны.

// ria.ru, 15 октября 2014 1199026

Индия > Медицина

В Индии возник острый дефицит лекарств для лечения ВИЧ-инфекции

Приблизительно 150 тысяч ВИЧ-инфицированных жителей индии могут остаться без необходимой им антиретровирусной терапии из-за сбоев в системе госзакупок, сообщает Reuters. Международные благотворительные организации оказывают Индии помощь в дефиците жизненно важных лекарственных препаратов.

Проблемы с поставками медикаментов возникли в конце сентября, после того как из-за бюрократических проволочек ряд крупных тендеров на поставки медикаментов были заключены с опозданием в несколько недель. В начале октября Национальная организация по контролю за ВИЧ/СПИДом (NACO), заявила о том, что имеющегося у нее запаса лекарств хватит на несколько дней.

В антиретровирусных препаратах нуждаются около трети из 2,4 миллионов индийцев, живущих с ВИЧ. С учетом того, что Индия является одним из крупнейших поставщиков этих лекарств на международном рынке, их нехватка внутри страны ставит в крайне неудобное положение новое правительство во главе с премьером Нарендрой Моди.

Выигравшие тендеры фармкомпании обещают сделать все возможное, чтобы ускорить поставки. В частности, компания Macleods

Pharmaceuticals обещает в ближайшее время поставит 13 миллионов доз препаратов антиретровирусной терапии, еще один поставщик – Aurobindo Pharma выражает готовность предоставить 2,4 миллиона доз препаратов к концу октября.

В связи с экстренной ситуацией NACO разрешила властям индийских штатов самостоятельно закупать лекарства. Небольшие партии ЛС направляют в наиболее неблагополучные регионы страны международные благотворительные организации.

// remedium.ru, 14 октября 2014 1200921

Швейцария, Индия > Медицина

Финансовые показатели подразделения Novartis в Индии снизилась на 3,5% в начале торгов утром на Бомбейской фондовой бирже (Bombay Stock Exchange, BSE). Это связано с тем, что Национальное агентство по ценообразованию на фармацевтическую продукцию (National Pharmaceutical Pricing Authority, NPPA) оштрафовало швейцарского производителя на сумму 65 млн долл. в связи с завышенными ценами на препарат Voveran. Лекарственное средство является бестселлером в сегменте болеутоляющих препаратов.

Акции Novartis в Индии упали из-за санкций локального регулятора NPPA

Обезболивающий препарат Voveran разрабатывали на основе компонента диклофенак, который находится под непосредственным контролем правительства в вопросе ценообразования.

По данным IMS Health, ежегодный объем продаж препарата составляет порядка 50 млн долл. Также препарат Voveran находился в десятке лучших брендов на внутреннем розничном фармацевтическом рынке по состоянию на апрель этого года, пишет Business Standard.

Стоимость акции компании на открытии составила 675 рупий и снизилась до 651 рупий. Также акции компании не котируются на Национальной фондовой бирже в Индии (National Stock Exchange of India, NSE).

// chemrar.ru, 14 октября 2014 1198987

Индия > Медицина

Индийский высший суд согласился рассмотреть петицию, оспаривающую циркуляр правительства, который отменяет контроль над ценами по крайней мере на 108 МНН для лечения различных заболеваний, начиная от туберкулеза и заканчивая онкозаболеваниями и диабетом. Национальный регулятор цен National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) 22 сентября отменил свой майский приказ, согласно которому ведомство имеет право устанавливать цены на препараты, не входящие в список основных ЛС.

В Индии противники отмены контроля за ценами на неосновные препараты оспорили решение регулятора в Верховном суде

Адвокат Манохар Лал Шарма, выступающий на стороне обвинения, заявил, что сентябрьское решение противоречит интересам общественности и делает препараты для лечения диабета, кровяного давления, рака и бешенства недоступными для обычных людей.

Он также потребовал, чтобы в дело вмешалось Центральное бюро расследований, ввиду того что действия со стороны NPPA были слишком внезапными, сообщает The Economic Times 10 октября.

Еще в мае 2014 года NPPA приняла новые установки, которые позволили ей регулировать цены на неосновные препараты в случае надобности в восьми терапевтических областях, а в июле установила порог стоимости на 108 МНН. Решение регулятора сразу встретило резкую критику со стороны фармкомпаний, как отечественных, так и иностранных.

По словам Шармы, на данный момент в Индии проживают 41 млн больных диабетом, 57 млн пациентов с ишемической болезнью сердца, 2,2 млн больных туберкулезом, 1,1 млн онкобольных, 2,5 млн больных ВИЧ/СПИД и 60 млн человек, страдающих от кровяного давления. Любое повышение цен на эти ЛС, по словам Шармы, может привести к угрозе жизни этих людей.

// chemrar.ru, 13 октября 2014 1198990

США, Индия > Медицина

Американский конгресс инициировал проверку 14 дженериковых фармпроизводителей, включая три топовые компании Индии – Sun Pharmaceutical Industries, Dr Reddy’s Laboratories и Cadila Healthcare, из-за ненормального роста цен на 10 дженериков.

Конгресс США начал проверки в отношении трех индийских фармкомпаний

Еще 2 октября, после того как премьер-министр Индии Нарендра Моди вернулся из США, конгресс подготовил и направил запрос в эти фирмы, требуя разъяснений по поводу цен на некоторые дженерики, продающиеся на американском рынке. Конгресс потребовал от компаний раскрыть информацию об общей валовой выручке от продаж этих препаратов, датах, объемах, покупателях и ценах и пр.

Представители отрасли отмечают, что в законодательстве отсутствуют положения о том, что конгресс может проводить такого рода расследования. Но ситуация получила значительное развитие на фоне противостояния Индии и США в области прав на интеллектуальную собственность и политики американского регулятора FDA в отношении индийских компаний.

Именно вопросы интеллектуальной собственности были одной из тем повестки дня во время визита премьера.

По словам конгрессменов, цены на 10 дженериковых препаратов были повышены с 40 до 83 раз в период с октября 2013-го по апрель 2014 года, поэтому они попросили предоставить фармкомпании детали.

«Мы проводим расследование ошеломляющего повышения цен на дженериковые препараты для лечения распространенных и серьезных заболеваний», – говорится в письмах, адресованных руководству компаний. Помимо трех индийских компаний запросы от конгресса были направлены фармпроизводителям Teva, Mylan, Actavis, Apotex, Endo, Global Pharmaceuticals, Heritage Pharmaceuticals, Lannett Company, Marathon Pharmaceuticals, PAR Pharmaceutical Companies Inc и West Ward Pharmaceutical Corp.

Несмотря на то что конгрессмены установили в качестве дедлайна 23 октября, руководитель одной из компаний, пожелавший остаться анонимным в своем комментарии для Business Standard, отметил, что не обязан раскрывать американскому законодательному органу никаких деталей.

Представитель Dr Reddy's Labs заявил, что они не продают указанный конгрессом препарат на территории США, а на другое ЛС компания не повышала цену. Dr Reddy's Labs обещала предоставить все данные в срок и весьма уверена в своих позициях.

// chemrar.ru, 9 октября 2014 1199009

Индия > Медицина

Через три недели в Индии, из-за бюрократических проволочек, закончатся запасы особо важных препаратов для лечения ВИЧ и СПИДа, которые поставляются по бесплатной программе. В результате более 150 тысяч человек останутся без ЛС примерно на месяц, сообщает информационный портал The Economic Times 1 октября со ссылкой на чиновника из правительства.

Через три недели в Индии закончатся запасы бесплатных антиретровирусных препаратов

Длительное отсутствие препаратов может вызвать резистентность у пациентов к имеющимся методам лечения, а также способствовать скорейшему распространению вируса. Перерыв в поставках может также вызвать недоверие к новому правительству страны, которое недавно пообещало сделать медуслуги лучше и доступнее.

Ввиду того что препараты на открытом рынке довольно дороги, правительство обеспечивает примерно треть больных от общего числа в 2,1 млн человек бесплатными антиретровирусными ЛС, которые закупаются у фармкомпаний посредством тендера.

Нерасторопность чиновников в одобрении такого рода закупок заставили национальную организацию по борьбе со СПИДом National AIDS Control Organisation (NACO) задуматься о безопасности поставок тенофовира и lamivudine. Согласно некоторым источникам, на которые ссылается The Economic Times, конкурсы все же были проведены и одобрены, но для того, чтобы доставить препараты пациентам, потребуется как минимум еще 60 дней.

При этом, по данным заместителя генерального директора NACO А.С. Ратор, запасы имеющихся препаратов закончатся примерно через 20 дней.

Кризиса с поставками необходимых ЛС можно избежать только при содействии компании Aurobindo Pharma, с которой заключен контракт.

Индия занимает третью строчку в рейтинге стран с наибольшим числом больных, живущих с ВИЧ, по данным 2013 года. К тому же более половины смертей от СПИДа в Азиатско-Тихоокеанском регионе приходится именно на Индию. В 2012 году 140 тысяч человек в Индии умерли от СПИДа. По статистике ВОЗ, только 50% возможных пациентов в 2012 году получили помощь по программе бесплатных препаратов, которая действует в Индии с 2004 года.

// chemrar.ru, 2 октября 2014 1198841

Индия > Медицина

В провинции Гуандун /Южный Китай/ 29 сентября были зафиксированы 1587 новых случаев заражения лихорадкой денге. Об этом сообщили местные здравоохранительные структуры.

Как заявили в провинциальном Комитете по делам здравоохранения и планового деторождения, по состоянию на 00:00 30 сентября 2014 года общее число случаев заболевания лихорадкой денге в Гуандуне возросло до 13449, в частности в административном центре Гуанчжоу выявлено 11309 случаев.

С июня этого года указанное заболевание начало распространяться в Гуандуне. В сентябре наблюдалось усугубление ситуации с эпидемией в Гуанчжоу, Фошане, Цзянмэне и других городах.

// russian.china.org.cn, 1 октября 2014 1191456

Индия > Медицина

Согласно результатам исследования ученых из Института неврологии и медицины (Institute of Neuroscience and Medicine) в Юлихе, Германия, ярко-желтая пряность, которую часто используют при приготовлении различных блюд, благодаря своему составу может использоваться в качестве средства для лечения неврологических расстройств. Эти данные опубликованы в журнале «Stem Cell Research & Therapy».

Предыдущие исследования показали, что биологически активное соединение — ароматический турмерон, — которое содержится в куркуме, блокирует активацию клеток микроглии. Стоит отметить, что активация данных клеток является причиной развития воспалительной реакции, появление которой, в свою очередь, связывают с развитием неврологических нарушений.

В новом исследовании ученые выяснили, что ароматический турмерон способствует пролиферации и дифференцировке стволовых клеток в головном мозгу, что дает надежду на появление нового метода лечения лицам, страдающим от болезни Альцгеймера и перенесшим инсульт. Ученые сосредоточили свое внимание на исследовании эндогенных стволовых клеток нервной системы, которые выявляют в головном мозгу взрослых. Эти клетки способны дифференцироваться в нейроны и играют важную роль в самовосстановлении функций головного мозга при развитии неврологических нарушений, например при болезни Альцгеймера.

В эксперименте на животных было изучено влияние ароматического турмерона на эндогенные стволовые клетки нервной системы. Во время анализа изображения, полученного путем проведения позитронно-эмиссионной томографии мозга, ученые отметили расширение субвентрикулярной зоны и гиппокампа в головном мозгу животных, которым вводили данное соединение. Исследователи объясняют, что субвентрикулярная зона и гиппокамп — 2 участка в головном мозгу, в которых происходит образование новых нейронов. Для дальнейшего изучения эффектов ароматического турмерона ученые провели эксперимент на животных, которым вводили 6 различных концентраций данного соединения в течение 72 ч.

Было установлено, что при определенных концентрациях данное соединение способствует активизации процесса пролиферации эндогенных стволовых клеток нервной системы до 80%, при этом не влияя на процесс их гибели. Кроме того, ускорился процесс дифференцировки клеток, обработанных ароматическим турмероном, по сравнению с необработанными контрольными.

Ученые отмечают, что полученные результаты могут помочь в разработке нового метода лечения неврологических заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера, однако необходимы дополнительные исследования в этой области.

// chemrar.ru, 30 сентября 2014 1198837

Индия, Весь мир > Медицина

Более 20 позиций из списка 100 богатейших миллиардеров Индии по версии Forbes занимают индийцы, так или иначе связанные с фармацевтическим бизнесом. Многие из них только-только вошли в список, половина из восьми новичков рейтинга – представители фармотрасли.

Среди них Хасмукх Чудгар, чья компания Intas Pharmaceuticals была недавно оценена инвестфирмой Temasek в $1,4 млрд, а также предприниматель П.В. Рамапрасад Редди, который вернулся в список четыре года спустя после трехкратного скачка стоимости акций его Aurobindo Pharmaceuticals. Представители фармсектора даже обогнали производителей стали. Основатель Sun Pharmaceutical Industries Дилип Шангхви обогнал стального магната Лакшми Миттала и занял вторую строчку в рейтинге. Капитализация компании Шангхви считается самой большой среди индийских фармпроизводителей и на данный момент составляет $27 млрд.

Дэш Бандху Гупта, известный также, как DBG, занял позицию №19 с состоянием в $4,8 млрд на фоне роста котировок его компании Lupin, которая активно расширяет свое присутствие на международном рынке. Сначала компания приобрела голландскую фирму Nanomi, специализирующуюся на производстве сложных инъекций, затем пришла на мексиканский рынок, купив производителя офтальмологической продукции Laboratorios Grin. Недавно Lupin решила обосноваться и в Японии, создав совместное предприятие по разработке биоаналогов с компанией Yoshindo.

Ситуация на рынке благоприятна и для другого представителя индийской фармотрасли, Панкая Пателя, чья компания Cadila Healthcare стала одной из семи получивших лицензию на производство дженерика блокбастера для лечения гепатита С Sovaldi. Состояние Пателя оценивается в $3,2 млрд.

Строчку №28 в рейтинге занял Юсуф Хамид c состоянием в $3 млрд, его компания Cipla в 2014 году значительно расширила свое присутствие на мировом рынке за счет покупки дистрибьюторов в Йемене и Шри-Ланке, а также доли в американском фармпроизводителе Chase Pharmaceuticals.

Руководитель Glenmark Pharmaceuticals Гленн Салданха также вошел в список, его фирма в мае этого года открыла новую производственную площадку в Швейцарии и строит еще одну на территории США.

Новичками рейтинга также стали братья Дилип и Ананд Сурана из Micro Labs, чьи продажи к 2018 году должны вырасти до $1 млрд.

Продажи фармкомпании Wockhardt пострадали из-за запретов FDA на экспорт в США продукции двух предприятий, в результате чего выручка в 2013-2014 финансовом году упала на 14%, до $810 млн, а чистая прибыль – почти вдвое, до $140 млн. Тем не менее акции Wockhardt за последние 11 месяцев выросли на 50%, что позволило главе компании Хабилу Коракивале восстановить статус миллиардера.

// chemrar.ru, 26 сентября 2014 1199005

Индия > Медицина

Индийские власти лишили регулирующий орган, отвечающий за ценовую политику, полномочий фиксировать стоимость лекарственных средств, не входящих в список основных препаратов. По общему мнению, предпринятые шаги принесут отрасли только положительные результаты.

Правительство Индии лишило полномочий своего регулятора цен на лекарства

Фармацевтический департамент при индийском Министерстве химических веществ и удобрений отозвал собственное руководство, выпущенное им в мае 2014 года, которое давало право National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) устанавливать цены на ЛС, не входящие в местный аналог списка ЖНВЛП, сообщает Reuters.

Меры были предприняты после того, как в июле регулятор установил ценовой порог на 108 ЛС, которые не относятся к основным препаратам и предназначены для лечения различных заболеваний, включая диабет и СПИД, что вызвало волну негодования в отрасли. Действия регулятора неоднократно оспаривались в суде.

По мнению анонимного спикера, действие со стороны индийского департамента можно расценивать как исключительно позитивное для отрасли.

// chemrar.ru, 23 сентября 2014 1182546

Индия, США > Медицина

Американская компания Merck and Co передала лицензию на свой экспериментальный препарат для лечения псориаза индийскому дженериковому производителю Sun Pharmaceutical Industries за $80 млн. По соглашению Sun Pharma приобретет мировые права на препарат tildrakizumab. На данный момент это лекарственное средство для лечения воспалительного заболевания кожи – хронического псориаза, находится на последней стадии клинических испытаний.

Merck and Co продает свой препарат индийской Sun Pharma

Merck, при финансировании Sun Pharma, продолжит проведение КИ и будет отвечать за все регуляторные процессы, связанные с одобрением препарата. После апробации регулятора Sun Pharma возьмет на себя ответственность за деятельность, связанную с регулированием, включая производство и маркетинг одобренного продукта.

Мerck and Co Inc, известная за пределами США и Канады как Merck Sharp and Dohme (MSD), – американская фармацевтическая компания, созданная в 1891 году как Merck & Co. До 1917 года компания была дочерней компанией немецкой Merck KGaA. Merck & Co специализируется на инновационных рецептурных лекарственных средствах, вакцинах, биологических препаратах, безрецептурной медицинской продукции и ветеринарных лечебных средствах. Компания присутствует в более чем 140 странах. В июне 2013 года количество сотрудников компании составляло около 81 тысячи человек. Выручка Merck and Co в 2013 году составила $44,03 млрд, прибыль – $4,4 млрд.

Sun Pharmaceutical – индийская фармацевтическая компания, основными рынками которой являются Индия и США. Компания была основана в 1983 году. Выручка за 2013-2014 финансовый год составила $2,6 млрд, а чистая прибыль – $531 млн.

// chemrar.ru, 18 сентября 2014 1182514

Индия > Медицина

Компания Merck & Co (MSD) передала индийскому производителю Sun Pharmaceutical права на экспериментальный препарат для лечения псориаза тилдракизумаб (tildrakizumab). В настоящее время лекарственное средство находится на III фазе клинических исследований.

Согласно условиям соглашения, Sun Pharma получила международные права на тидракизумаб, заплатив за них 80 млн долларов. В свою очередь Merck продолжит клинические испытания препарата и подаст документы на регистрацию ЛС в контрольных ведомствах. Эта деятельность американской компании будет финансироваться Sun Pharma. С момента одобрения препарата контрольными органами, индийский фармпроизводитель будет отвечать за продвижение и выпуск тилдракизумаба.

Тидракизумаб является моноклональным антителом, специфичным к интерлейкину-23, ключевому цитокину контроля процесса воспаления в периферических тканях. Препарат был разработан специалистами Schering-Plough, а после приобретения Merck компании-разработчика, перешел во владение американского производителя.

// remedium.ru, 18 сентября 2014 1178311

Индия > Медицина

На фоне информации о продаже подразделения медицинской диагностики котировки крупной индийской сети клиник значительно выросли. Акции индийской сети клиник Fortis Healthcare выросли 15 сентября на 12% – до 136 рупий на Национальной индийской бирже и Бомбейской площадке, после того как стало известно, что компания продает свое диагностическое подразделение RadLink-Asia Pte Ltd в Сингапуре компании Medi-Rad Associates, которая является дочерним подразделением крупной сети IHH Healthcare Berhad за 137 млн сингапурских долларов ($108,4 млн).

Акции индийской Fortis Healthcare выросли на 12% после продажи ее подразделения

Об этом решении сингапурская «дочка» Fortis Healthcare заявила в пятницу вечером в своем пресс-релизе.

RadLink-Asia предоставляет услуги в области здравоохранения, включая амбулаторно-диагностические услуги и услуги молекулярной визуализации. Предложенная покупателем цена полностью отражает ценность и эффективность юнита, заявили представители Fortis, на которых ссылается Business Standard 15 сентября.

Сделка будет закрыта после того, как получит соответствующее одобрение от регуляторов и властей.

Такой скачок в котировках зафиксирован впервые за 52 недели торгов.

Более года назад провайдер медуслуг продал свое вьетнамское подразделение за чуть меньшую сумму – $80 млн.

// chemrar.ru, 16 сентября 2014 1182523

Индия > Медицина

Merck Serono и индийская компания Lupin заключили долгосрочное стратегическое партнерство по продвижению продукции германского фармпроизводителя на развивающихся рынках, сообщается в официальном пресс-релизе.

Согласно условиям соглашения, финансовая сторона которого не разглашается, Lupin будет заниматься производством лекарственных средств для Merck. Готовая продукция будет реализовываться на территории Бразилии, Мексики, Индонезии, Филиппин, а также некоторых африканских и европейских стран. В первую очередь речь идет о препаратах для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и диабета. В странах Африки помимо указанных ЛС, будут реализовываться и другие препараты, например антибиотики.

Ожидается, что первый совместный продукт появится на рынке уже в 2016 году. Сделка позволит Merck Serono расширить портфель предлагаемой продукции на 20 наименований.

// remedium.ru, 16 сентября 2014 1178316

США, Индия > Медицина

Американский фармпроизводитель Gilead принял окончательное решение по предоставлению лицензии на производство аналога Совалди (софосбувира) нескольким индийским компаниям. Об этом намерении Gilead было известно еще в апреле текущего года.

Право на разработку и продажу аналога софосбувира получат Cipla Ltd, Ranbaxy, Cadila Healthcare, Mylan Laboratories Ltd, Sequent Scientific Ltd, Strides Arcolab Ltd и Hetero Drugs Ltd. Ожидается, что аналог Совалди будет реализовываться в 91 стране.

Согласно условиям лицензионного соглашения, технологии производства Совалди будут полностью переданы индийским компаниям, что позволит им как можно быстрее наладить выпуск препарата. Договор также подразумевает разрешение на производство комбинированных ЛС на основе софосбувира и ледипасвира - другого противогепатитного препарата Gilead, не получившего пока разрешение на продажу.

Индийские производители смогут самостоятельно устанавливать цену на аналог софосбувира, выплачивая Gilead роялти с продажи, уточняется в пресс-релизе.

// remedium.ru, 15 сентября 2014 1178324

США, Индия > Медицина

Gilead Science Inc подпишет соглашение с производителями дженериковых препаратов с целью обеспечить доступ к более дешевым версия своего бренда Sovaldi для лечения гепатита С в 80 развивающихся странах, включая Индию, Индонезию и Пакистан. Лицензионное соглашение могут подписать уже в середине сентября, что позволит производителям дженериков выпускать Sovaldi и экспериментальные ЛС в комбинации Sovaldi с другими лекарственным средствами для лечения гепатита C американской Gilead, заявил исполнительный вице-президент Gilead Грегг Элтон (Gregg Alton).

Gilead подпишет лицензионное соглашение с производителями дженериков в отношении продаж Sovaldi

Компания планирует продать фирменный препарат Sovaldi и самостоятельно в некоторых странах с достаточно низким уровнем дохода, в том числе Индии, – стоимость терапии за 12 недель составляет 900 долл. В Америке препарат будут продавать с расчетом 1 тыс. долл. за препарат, или 84 тыс. долл. за 12-недельный курс терапии.

Цену на препарат раскритиковали руководители аптек, также как и американские сенаторы Чарльз Грэслей (Charles Grassley) и Рон Вуден (Ron Wyden), потребовав детального отчета от руководства по поводу формирования стоимости на препарат. В Британии сумма, указанная за терапию с использованием Sovaldi, вызвала критику со стороны регуляторов, но вскоре препарат был утвержден, поскольку регулятор получил “дополнительную информацию о рентабельности ЛС от производителя”.

Как заявляет Элтон, ряд дженериковых компаний, нацеленных на производство огромного количества препарата и его дистрибуции, “имеют решающее значение” для получения достаточно широкой доступности препарата в других странах. Он также пока не предоставил информации по поводу того, какие именно компании являются частью соглашения Gilead, пишет Bloomberg.

“На данный момент мы выбрали 5 или 6 компаний и посмотрим действительно ли все эти шесть подпишут соглашение о сотрудничестве с нами”, – добавил он.

По словам источников, знакомых с соглашением, среди компаний, которые были вовлечены в переговоры, называют Hetero Drugs Ltd., Mylan Inc. и Cipla. Также источник сообщил, что в соглашении продажи препарата будут осуществляться также в Южной Африке, Египте и Монголии.

В августе 2014 г. исполнительный директор индийской фармацевтической компании Cipla подтвердил факт переговоров с Gilead, пишет Фармацевтический вестник со ссылкой на FirstWordPharma.

// chemrar.ru, 10 сентября 2014 1182469

Индия > Медицина

Решением суда Дели было запрещено Ranbaxy производить и реализовывать дженерик вилдаглиптина – препарата для лечения диабета 2 типа, права на который принадлежат Novartis. Патентная защита лекарственного средства истекает в декабре 2019 года.

Обращение в суд было составлено юристами Novartis, обвинившими Ranbaxy в намерении наладить выпуск вилдаглиптина. Ранее швейцарский фармпроизводитель добился судебного запрета на производство вилдаглиптина на заводах Wockhardt и Zee Laboratories.

Озвучивший постановление судья подчеркнул, что решение носит предварительный характер, так как Ranbaxy еще не приступила к производству препарата. Повторное слушание дела назначено на 28 октября.

Вилдаглиптин и препараты на его основе реализуются под торговыми наименованиями Галвус, ГалвусМет и Эукреас. Ежегодно продажи Галвуса приносят Novartis 577 млн долларов, тогда как объем продаж ГалвусМета достигает 707 млн долларов.

// remedium.ru, 9 сентября 2014 1173048

Индия, Швеция > Медицина

Индийская Cipla запустила в Германии и Швеции продажи дженерика популярного противоастматического препарата Серетид (Seretide) разработки GlaxoSmithKline. Аналог производства Cipla в Европе впервые появился в декабре прошлого года в аптеках Дании, сообщает Reuters.

Аналог лекарственного средства в Германии выйдет под торговым наименованием Серрофлоин (Serrofloin), а в Швеции под названием Салметерол/Флутиказон Ципла (Salmeterol/Fluticasone Cipla). До настоящего времени ежегодные продажи оригинального ЛС оценивались в 8 млрд долларов.

Мумбайская компания также планирует вывести аналог противоастматического ЛС в США. Заявка в Администрацию по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) будет подана уже в текущем году. В США бронходилатирующее средство реализуется под маркой Адвэйр (Advair).

// chemrar.ru, 3 сентября 2014 1165637

Индия > Медицина

Каждый сотый житель индийского штата Гоа — популярного у туристов со всего мира направления пляжного отдыха — является носителем ВИЧ, сообщает в понедельник телеканал NDTV со ссылкой на министра здравоохранения штата Лакшмиканта Парсекара (Laxmikant Parsekar).

"ВИЧ заражены 15 тысяч человек, а это значит, что один процент населения штата инфицирован. В Гоа нет ни одной деревни, где бы не было ВИЧ-положительного жителя", — заявил Парсекар.

Между тем, по его словам, число ВИЧ-инфицироанных гоанцев снижается, и с 2009 года уменьшилось почти вдвое: с 2003 по 2008 год в Гоа ежегодно регистрировали около тысяч случаев заражения ВИЧ, а с 2009 года количество таких случаев снизилось до 550 ежегодно. Как сообщил министр, это результат работы местного правительства и неправительственных организаций, которые информируют население о мерах предосторожности.

Гоа — штат на юго-западе Индии на побережье Аравийского моря. В 60-х годах Гоа стал центром культуры хиппи. В настоящее время курорт популярен среди российских туристов.

// ria.ru, 11 августа 2014 1145086

Индия > Медицина

Индийский фармпроизводитель Ranbaxy Laboratories, которого приобрел конкурент Sun Pharmaceutical Industries Ltd, снова заявил о квартальных убытках. На протяжении всего 2013 года компания страдала от санкций американского регулятора FDA, который заблокировал несколько ее предприятий для экспорта в США из-за проблем с соответствием стандартам GMP.

Ситуация повлияла на продажи компании в США и в Европе, сообщает Reuters 29 июля.

За прошедший квартал с апреля по июль чистый убыток Ranbaxy составил 1,86 млрд рупий ($30,94 млн), что в несколько раз меньше показателей аналогичного периода 2013 года, когда тот же показатель составил 5,24 млрд рупий.

Выручка за прошедший период составила 23,7 млрд рупий ($394,3 млн).

Продажи в США у компании составили 7 млрд рупий ($116,6 млн), на индийском рынке рост бизнеса компании составил 12%.

Ranbaxy Laboratories Limited – индийская компания, основанная в 1961 году, ее выручка в 2013-2014 финансовом году составила $1,8 млрд, а убыток – $149,7 млн. В 2008 году контрольный пакет акций был приобретен японской Daiichi Sankyo, а в апреле 2014 ее приобрела Sun Pharma. Компания имеет представительства в 43 странах и 21 предприятие на территории восьми государств.

// chemrar.ru, 30 июля 2014 1138355

Индия, Великобритания > Медицина

Открытое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в Христианском медицинском колледже Индии, свидетельствует о необходимости получения детьми до 5 лет еще одной дозы инактивированной полио-вакцины.

В попытке увеличить защиту детей, иммунитет которых, возможно ослабел, ученые из Индии и Великобритании изучали влияние дополнительной дозы инактивированной полиовакцины. В работу были включены дети в возрасте от 1 до 4 лет, которые получили по меньшей мере пять доз оральной полиовакцины в рамках плановой иммунизации как минимум за 6 месяцев до исследования. Дети были рандомизированы на две равные группы по 225 - одна получала дозу инактивированной полиовакцины, другая - нет. Ученые контролировали распространение вируса, анализируя образцы кала. Применение дополнительной вакцинации существенно повышало уровень защитных антител против полиовируса в крови.

Через неделю после введения живой вакцины 43 (19%) и 57 (26%) детей, которым не дали дополнительную инактивированную вакцину, оказались носителями серотиов 1 или 3 полиовируса, по сравнению с 27 (12%) и 17 (8%) тех, кто ее получил.

Ведущий автор доцент Джейкоб Джон (Jacob John) подчеркнул, что дополнительная доза инактивированной полиовакцины вместе с ранее полученной оральной вакциной может ускорить ликвидацию полиомиелита. Он отметил, что такая схема вакцинации значительно усилит коллективный иммунитет в эндемических районах и предотвратит международное распространение путешественниками. Таким образом, риск распространения вируса полиомиелита будет сведен к минимуму.

Массовая вакцинация оральной полиовакциной успешно элиминировала полиовирус дикого типа из большинства стран мира, хотя и остается эндемическим в Афганистане, Нигерии, Пакистане, а привезенные случаи привели к крупным вспышкам в Африке, Азии и Европе.Хотя использование оральной вакцины является достаточно эффективным, легким в организации и относительно дешевым ,созданный ею иммунитет ослабевает уже в течении года. Таким образом, вакцинированные дети и взрослые по-прежнему могут быть инфицированы и способствовать распространению заболевания.

Исследователи рекомендуют использовать именно инактивированную, а не оральную живую полиовакцину для повторных вакцинаций у детей в эндемических районах. Именно такая схема будет предотвращать инфицирование и распространение полиовируса.

// remedium.ru, 28 июля 2014 1139480

США, Индия > Медицина

Акции Ipca Laboratories упали на 13% – до 727,65 рупий ($12,1) на Бомбейской бирже в четверг, после того как компания добровольно приостановила экспорт активных фармацевтических субстанций со своего завода в городе Ратлам.

Решение приостановить поставки было принято после того, как американский регулятор Food and Drug Administration (FDA) счел, что на предприятии были нарушены стандарты производства, и выпустил форму 483, сообщает The Economic Times 25 июля.

Такое решение может в целом повлиять на экспорт Ipca Labs в США, ввиду того что на этом заводе производится сырье для изготовления готовых препаратов.

Управляющий директор Ipca Аджит Кумар Джейн заявил, что два замечания были весьма серьезными, поэтому компания на данный момент работает над их устранением.

Приостановка экспорта обойдется компании в 1,5 млрд рупий ($24,98 млн), что составляет примерно 5% от общих продаж, отметит Джейн.

Ipca Laboratories – индийская фармацевтическая компания, которая производит и поставляет активные фармацевтические субстанции и готовые препараты для лечения заболеваний в различных терапевтических областях. Фармпроизводитель экспортирует свою продукцию в 130 стран. Ipca Laboratories была основана в 1949 году и ранее была известна как The Indian Pharmaceutical Combine Association Limited. Выручка за 2013-2014 финансовый год составила $546,4 млн, а чистая прибыль – $79,7 млн.

// chemrar.ru, 28 июля 2014 1134795

США, Индия > Медицина

Индийский производитель Ipca Laboratories добровольно приостановил поставки в США фармсубстанций, производимых на заводе в городе Ратлам. Решение было принято после того, как Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выявила нарушения в производственном процессе.

Как сообщили представители Ipca Laboratories, FDA выслала письмо с предупреждением об обнаружении несоответствий производства международным стандартам. Какие именно нарушения были обнаружены на заводе не сообщается. Компания временно приостановила поставки продукции в США и пообещала как можно скорее решить возникшую проблему.

Прекращение экспорта продукции завода в Ратламе скажется на деятельности всех заводов компании, так как производственные площадки в Силвассе и Индоре используют фармсубстанции, выпущенные в Ратламе.

За последний год FDA не раз выражала недовольство качеством производимых на индийских заводах медикаментов. Так, контрольное ведомство запретило поставки в США продукцию таких крупных индийских фармкомпаний, как Ranbaxy, Wockhardt и Sun Pharmaceutical Industries.

// remedium.ru, 25 июля 2014 1132400

Индия > Медицина

Хирурги больницы JJ Hospital в индийском городе Мумбаи в результате сложнейшей семичасовой операции удалили 17-летнему Ашику Гаваи (Ashik Gavai) рекордное количество зубов — 232, сообщает местная газета Times of India со ссылкой на источник в больнице.

Около 18 месяцев назад подросток обратился к стоматологу с жалобой на боль и припухлость в правой части нижней челюсти. В больнице города Булдхана, где живет Гаваи, врачи не смогли установить причину недомогания и направили пациента в мумбайскую больницу, где после хирургического вмешательства врачи увидели под десной пациента десятки зубов различных размеров.

Главный врач стоматологического отделения Сунада Дхиваре-Палванкар сообщила, что окончательный диагноз пациента — комплексная одонтома. Позже она добавила: "Мы думали, это будет обычная операция, но как только мы сделали разрез, увидели множество маленьких зубов, вросших в челюстную кость".

Рассказывая о подробностях операции, врач сообщила газете о том, что помимо маленьких зубов размером с жемчужину, хирургам пришлось удалить несколько весьма крупных образований, напоминающих на вид куски мрамора.

По данным врачей в Мумбаи, ранее стоматологи за одну операцию удаляли не более 37 зубов единовременно. Операция в JJ Hospital, по их мнению, претендует на мировой рекорд.

// ria.ru, 24 июля 2014 1130824

Индия, Китай > Медицина

Индия стала слишком зависима от фармацевтического импорта из Китая, считает местная ассоциация The Associated Chambers of Commerce and Industry of India (ASSOCHAM). Проведенное исследование показывает, что в стране происходит постепенное сокращение местных мощностей, отвечающих за производство ключевых активных фармацевтических ингредиентов, кроме того, многие игроки индийской фармы переходят к производству более дорогих соединений с высокой маржой, сообщает The Economic Times.

Все это приводит к увеличению импорта лекарств из Китая.

«Недостаток самообеспеченности в этой области представляет собой значительный риск, учитывая, что большинство ЛС импортируется из Китая. Ухудшение отношений с Китаем может привести к острой нехватке жизненно важных препаратов», – говорится в докладе.

Помимо этого Китай может повысить цены на некоторые ЛС, в производстве которых он имеет явную монополию. Более того, риск возрастает в связи с тем, что традиционно китайские компании фокусировались на нерегулируемых рынках, требующих больших поставок, а теперь все чаще и чаще обращают свое внимание именно на регулируемые площадки.

В исследовании подчеркивается, что Индия должна содействовать созданию вертикально интегрированных производственных комплексов по изготовлению основных лекарственных средств, которые, помимо всего прочего, должны быть конкурентоспособными.

Старая инфраструктура «больных» предприятий государственного сектора может быть задействована в проектах государственно-частного партнерства, считают авторы исследования.

В долгосрочной перспективе правительство может предложить отрасли фискальные стимулы в период становления предприятий, для того чтобы поощрять создание крупномасштабных фармацевтических и химических кластеров. Это позволит многим компаниям объединить усилия для создания вертикально интегрированных структур.

Также в докладе говорится о необходимости развеять миф о том, что проводящиеся в Индии клинические испытания небезопасны и никоим образом не контролируются.

Помимо этого, в исследовании ASSOCHAM подчеркивается необходимость внедрения контроля цен на основные препараты, для того чтобы гарантировать доступность этих ЛС, но в то же время устанавливать рациональные цены, оставляющие возможность для инноваций и конкуренции.

// chemrar.ru, 8 июля 2014 1121091

США, Индия > Медицина

Ученые из Индии и США в ходе совместной работы успешно модифицировали прекурсор одного из лекарственных средств, которое используется в лечении туберкулёза. Новое соединение, 24-десметилрифампицин, обладает значительно более выраженным антибактериальным действием против возбудителя туберкулёза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ).

Новое соединение было получено благодаря комбинации методов химического синтеза и генетической модификации. В основе устойчивости к рифампицину лежит мутация бактерий, которая изменяет РНК-полимеразу, делая ее невосприимчивой к антибиотику. Эта мутация оберегает бактерии от лекарств, ингибирующих синтез РНК. Модификация антибиотика делает его способным связываться с мутантной РНК-полимеразой бактерий, инактивируя её.

По словам профессора Тайфо Махму (Taifo Mahmu) полученные результаты открывают новые перспективы в лечении устойчивых форм туберкулёза. Отрывается возможность создания не одного нового препарата, а серии антибиотиков, действующих даже на устойчивые штаммы микроорганизмов.

До появления антибиотиков туберкулёз был одной из главных инфекций, приводящих к преждевременной смерти. Пик заболеваемости в Европе зафиксирован в 1800, когда от туберкулёза умирал каждый четвертый. В наше время каждый год более 1 миллиона человек во всем мире умирают от туберкулёза. С 1993 года начался рост заболеваемости из-за возникновения устойчивости к антибиотикам у бактерий Mycobacterium tuberculosis.

Рифампицин является очень важным и действенным лекарством в лечении туберкулёза. Однако встречается форма заболевания с множественной лекарственной устойчивостью, при которой рифампицин бессилен. Количество устойчивых бактерий возрастает, и вместе с ними все чаще встречаются устойчивые формы туберкулёза. Это требует применения более токсичных для человека лекарственных средств на протяжении более длительного периода.

Пока 24-десметилрифампицин получен исключительно в лабораторных условиях, не в промышленном количестве. Для его широкого использования для лечения людей нужно провести ряд исследований.

// remedium.ru, 7 июля 2014 1120938

Индия > Медицина

В Индии в государственную программу иммунизации включили четыре новые вакцины, среди которых инъекционный иммунологический препарат против полиомиелита и взрослая вакцина против японского энцефалита, пишет The Hindu Business Line.

По словам премьер-министра Нарендра Моди (Narendra Modi), вакцинация против ротавирусной инфекции, кори и полиомиелита позволит к 2015 году сократить на две трети смертность среди детей до 5 лет. Помимо этого в регионах с высокими показателями инфицирования японским энцефалитом будет введена иммунизация взрослого населения. После включения новых вакцин, в программе иммунизации Индии насчитывается 13 иммунологических препаратов. Ожидается, что прививки смогут получать около 27 млн детей ежегодно.

Решение правительства Индии называется журналистами одним из самых значимых за последние 30 лет. Ожидается, что обновленная программа иммунизации позволит ежегодно предотвращать более 100 тыс. смертей среди детей и взрослых трудоспособного возраста и более одного миллиона госпитализаций из-за инфекционных заболеваний.

// remedium.ru, 4 июля 2014 1115840

Индия, США > Медицина

Индийская Sun Pharmaceutical Industries отзывает 200 пузырьков препарата для химиотерапии Гемцитабин на территории США. Отзываемый препарат производился дочерним предприятием компании – Caraco Pharmaceutical Laboratories в индийском штате Гуджарат, сообщает Reuters со ссылкой на FDA. Добровольный отзыв был инициирован еще в апреле, и FDA присвоило ему класс II.

В США Sun Pharmaceutical отзывает партию препарата для химиотерапии Гемцитабин

Это означает, что использование препарата могло привести к временным, обратимым неблагоприятным последствиям для здоровья человека.

Это уже второй отзыв препарата Sun Pharma за этот год, в январе компания добровольно отозвала 2 528 бутылочек дженериковой версии ЛС для лечения диабета Glumetza, после того как один из покупателей сообщил, что упаковка содержит таблетки препарата против эпилепсии.

Sun Pharmaceutical – индийская фармацевтическая компания, основными рынками которой являются Индия и США. Компания была основана в 1983 году, оценивается в $18,8 млрд. Выручка за 2012-2013 финансовый год составила $1,13 млрд, а чистая прибыль – 30 млрд рупий ($552 млн по курсу 2013 года).

// chemrar.ru, 3 июля 2014 1114445

Индия > Медицина

В преддверии принятия нового бюджета в Индии мировая консалтинговая компания PricewaterhouseCoopers (PwC) заявила, что индийскому правительству необходимо инвестировать, как минимум, до $5 млрд в год в биотехнологический сектор в последующие 5 лет, чтобы сегмент достиг отметки в $100 млрд к 2025 году. Помимо этого, PwC рекомендовала правительству ежегодно выделять из фонда Technology Development Board до 5 млрд рупий ($81,7 млн) на развитие биотехнологического сектора в области фармацевтики.

«Становление биопроизводства – одна из огромных возможностей для Индии после дженерикового производства», – заявил глава подразделения «Фармацевтика и биологические науки в PwC» Суджай Шетти.

Кроме того, консалтинговая компания предложила правительству ликвидировать налог на обслуживание для местных контрактных исследовательских организаций.

«Налог на обслуживание в области контрактных исследований делает положение индийских компаний невыгодным по отношению к конкурентам и соседям. Мы просим либо совсем убрать, либо сократить этот налог», – заявил Шетти.

PricewaterhouseCoopers также отметила значимость поощрения инвестиций со стороны венчурных фондов в область биотехнологий. Среди инициатив, предложенных PwC, – налоговые каникулы сроком до 10 лет для отечественных продвинутых биотехнологических препаратов.

Существующая пошлинная и налоговая система выступает в качестве сдерживающего элемента для местной промышленности, что делает стоимость товаров местного производства намного выше, чем импортных.

Консалтинговая компания также попросила местные власти о стопроцентном освобождении от акцизной/таможенной пошлины жизненно необходимых препаратов, включая ЛС против рака и СПИДа.

// chemrar.ru, 2 июля 2014 1114430

Индия, Швейцария > Медицина

Курс акций Ranbaxy на Бомбейской бирже вырос на 8% после того, как индийская фармкомпания получила разрешение американского регулятора на производство дженериковой версии препарата швейцарской компании Novartis Диован (валсартан), применяющегося для лечения артериальной гипертензии.

Ranbaxy получила разрешение на производство дженерика Диован

Патент Novartis на Диован закончился почти два года назад, однако Ranbaxy, имеющая полномочия на выпуск дженерика на эксклюзивных правах в течение первых шести месяцев, не могла приступить к производству, так как комиссия FDA обнаружила технологические нарушения на заводе компании в Индии. Теперь американский регулятор разрешил производство препарата на принадлежащей Ranbaxy заводе в Нью-Джерси.

Курс акций индийской фармкомпании Sun Pharmaceuticals, которая в апреле этого года приобрела Ranbaxy, также вырос на 6,3%.

В 2008, 2009 и 2010 годах Диован стал самым назначаемым в мире лекарственным средством для лечения артериальной гипертензии. В 2011 году продажи Диована принесли Novartis $5,7 млрд выручки. После потери патента в I квартале 2012 года прибыль швейцарской компании снизилась на 16,6%.

Reuters приводит прогноз специалистов бомбейского брокерского агентства Nirmal Bang, в соответствии с которым выпуск дженерика в течение шести месяцев может увеличить выручку Ranbaxy на $200 млн.

Ranbaxy Laboratories Limited – индийская компания, основанная в 1961 году. Ее выручка в 2013 году составила $1,7 млрд, а убыток – $163,2 млн. В 2008 году контрольный пакет акций был приобретен японской Daiichi Sankyo, а в апреле 2014 года компания продана Sun Pharmaceutical за $3,2 млрд. Компания имеет представительства в 43 странах и 21 предприятие на территории восьми государств.

Sun Pharmaceutical – индийская фармацевтическая компания, основными рынками которой являются Индия и США. Компания была основана в 1983 году, оценивается в $18,8 млрд. Выручка за 2012-2013 финансовый год составила $1,13 млрд, а чистая прибыль – 30 млрд рупий ($552 млн по курсу 2013 года).

Novartis AG – швейцарская фармацевтическая компания, созданная в 1996 году путем объединения швейцарских компаний Ciba-Geigy и Sandoz. Novartis специализируется на рецептурных препаратах, применяемых в онкологии, неврологии, психиатрии, трансплантологии и пр. Выручка компании в 2013 году составила $58,8 млрд, прибыль – $9,1 млрд.

// chemrar.ru, 1 июля 2014 1114434

США, Индия > Медицина

Индийский фармпроизводитель Ranbaxy получил разрешение Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на реализацию в стране дженериковой версии препарата Диован (валсартан) для лечения гипертензии. Оригинальное лекарственное средство выпускается компанией Novartis, пишет The Indian Express.

Ожидается, что дженерик валсартана (в дозировке 40 мг, 80 мг, 160 мг и 320 мг) появится в аптеках США уже в ближайшее время. По решению FDA, Ranbaxy имеет право эксклюзивно продавать свой препарат в течение 180 дней. Эксперты подсчитали, что за этот срок компания заработает более 200 млн долларов. На настоящий момент американский рынок Диована оценивается в 1,7 млрд долларов.

Действие патента Novartis на валсартан закончилось еще в 2012 году. К тому моменту Ranbaxy уже была готова представить свою версию препарата, однако из-за проблем с контролем качества производства на заводах, индийской компании удалось зарегистрировать ЛС только сейчас. Выпуск препарата налажен на заводе в Нью-Джерси.

В последнее время производитель столкнулся с многочисленными проблемами производственного характера. Так, FDA запретила поставки медикаментов, производимых на четырех из пяти заводов Ranbaxy в Индии в связи с ненадлежащим качеством продукции. До этого запрета американский рынок приносил компании 40% от ее общего дохода. В результате было принято решение о продаже компании другому индийскому фармпроизводителю Sun Pharmaceutical за 3,2 млрд долларов.

// remedium.ru, 27 июня 2014 1111193

США, Индия > Медицина

В среду, 25 июня 2014 года, индийская фармацевтическая компания Страйдс Арколаб (Strides Arcolab Ltd.) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило ее заявку на регистрацию препарата Имиквимод Крем (Imiquimod Cream).

В США одобрен Имиквимод Крем компании Страйдс Арколаб для лечения актинического кератоза

Данное средство является кремом для местного применения и предназначено для лечения некоторых типов актинического кератоза (предракового поражения кожи) на коже лица и головы, а также для устранения наружных генитальных и перианальных кондилом у пациентов старше 12 лет.

По данным аналитической компании IMS, в США рынок генериковых версий крема Имиквимод составляет приблизительно 140 млн. долларов.

Как отмечают в Страйдс Арколаб, Имиквимод Крем стал первым одобренным средством, которое производится на итальянском предприятии Белтафарм (Beltapharm), чьи производственные мощности в Милане для изготовления полутвердых лекарственных форм являются сертифицированными в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США.

На рынке США препарат Имиквимод Крем будет распространяться непосредственно фармкомпанией Страйдс Арколаб.

// chemrar.ru, 27 июня 2014 1109040

Индия > Медицина

Правительство Индии рассматривает возможность расширения списка важнейших лекарственных препаратов, цены на которые регулируются государством. Данный шаг направлен на повышение доступности медицинской помощи, так как 70% населения страны живет на 2 доллара в день и не может позволить себе покупку многих препаратов, пишет Reuters.

В прошлом году правительство страны уже увеличило перечень важнейших лекарств с 74 до 348, тем самым отнеся к этой категории более 30% медикаментов, реализующихся на территории Индии. Тем не менее, по мнению экспертов, так называемый Национальный перечень важнейших лекарственных средств (NLEM) необходимо расширять дальше.

Позиция индийского правительства вызывает недовольство международных фармацевтических компаний, представленных на рынке страны: ценовое ограничение негативно отразится на доходности бизнеса. Отметим, что рынок Индии, который оценивается в 15 млрд долларов, является ключевым для многих крупных производителей, однако в последнее время объем продаж на нем неуклонно снижается.

// remedium.ru, 24 июня 2014 1107898

Индия, Джибути, Весь мир > Медицина

ХВАТИТ БРАТЬ НАЛОГИ С БОЛЬНЫХ (" PROJECT SYNDICATE ", США )

Род Хантер (Rod Hunter)

Вашингтон - В дискуссии о доступности дешевых лекарств в развивающихся странах зачастую не принимается во внимание один очень важный вопрос. Для правительств этих стран обычным делом является облагать жизненно важные препараты таможенными пошлинами и другими видами налогов. Хотя эти меры приносят умеренный доход, они приводят к удорожанию соответствующих препаратов, что может сделать их недоступными для тех, кто больше всего в них нуждается.

Как и развитые страны, развивающиеся импортируют некоторые - если не все - лекарственные препараты, стоимость которых в основном оплачивается самими пациентами, с учетом отсутствия медицинского страхования в этих странах. Индийцы, например, оплачивают 70% расходов на здравоохранение из собственного кармана. В некоторых регионах, где таможенные пошлины и другие налоги увеличивают стоимость лекарств на две трети, даже самые элементарные непатентованные препараты оказываются не по карману беднейшим слоям населения. Как сформулировано в выводах одного отчета об исследовании рынка лекарственных препаратов Дели, такие сборы по существу являются "налогом на больных", который государство легко могло бы отменить.

Аналогично обстоят дела во многих развивающихся странах. Согласно исследованию 2012 года, проведенному Всемирной торговой организацией, Аргентина, Бразилия, Индия и Россия облагают импортные лекарства пошлинами в размере около 10%, а, например, Алжир и Руанда - 15%. В Джибути пошлина составляет 26%. Как отмечается в отчете, трудно понять, почему малые страны сохраняют высокие пошлины на продукцию медицинского назначения, ведь это приводит лишь к повышению внутренних цен на нее.

Но пошлины - только часть проблемы. Во многих странах действуют также большие налоги с продаж. В Бразилии препараты, отпускаемые по рецепту, облагаются налогом в 28%, а в Индии с лекарств взимается НДС (5%) и образовательный налог (3%), в дополнение к государственным налогам, составляющим от 5% до 16%.

Развивающиеся страны оправдывают эти налоги, заявляя, что с их помощью финансируются расходы на социальные нужды. Однако в 2011 году сумма, вырученная от налогов на лекарственные препараты в Индии, превышала расходы государства на лекарства для народа. Кризис индийской системы здравоохранения не был бы таким тяжелым, если бы правительство прекратило искусственно повышать цены на лекарства, в которых нуждаются люди.

Более того, какими бы ни были финансовые трудности, возлагать самую большую финансовую ношу на тех, у кого самое слабое здоровье (и для кого, предположительно, как раз и существуют такие социальные программы), - это шаг крайне реакционный, если не откровенное извращение. Да и для экономики это контрпродуктивно. Повышение цен на лекарства сокращает их использование, что ведет к увеличению заболеваемости, снижению производительности и замедлению роста ВВП.

Существует лучший способ. Несколько стран, в том числе Колумбия, Эфиопия, Малайзия, Никарагуа, Пакистан, Танзания и Уганда, существенно снизили или отменили пошлины и налоги на лекарства. Результаты оказались впечатляющими. После того как в Кении отменили пошлины и налоги на антималярийную продукцию, эта страна сообщила о снижении детской смертности и заболеваемости на 44% в период с 2002 по 2009 год.

Индия и Китай, будучи сами крупными экспортерами фармацевтических препаратов, очевидно, заинтересованы в том, чтобы пошлины на лекарства снизились повсеместно. Индия, которую называют "аптекой для развивающегося мира", один из крупнейших экспортеров готовых лекарств, в то время как Китай производит 70-80% активных ингредиентов этих препаратов.

Отмена фармацевтических пошлин стала бы достойным продолжением примера, поданного развитыми странами, когда они два десятилетия назад создали ВТО. Как провозгласила Всемирная организация здравоохранения, "правительства должны облагать налогами то, от чего люди болеют, а не то, что делает их здоровыми".

Конечно, снижение налогов не решит всех многочисленных проблем, связанных с доступностью здравоохранения в развивающихся странах, это, например, нехватка больниц, клиник, врачей, а также государственного и частного страхования. Но устранение пошлин - это то, что можно сделать быстро и что принесет пользу нуждающимся незамедлительно.

Будучи странами, в которых находятся ведущие производители лекарств - многие из которых больше всего страдают от этих пошлин, - Индия и Китай должны возглавить международную борьбу за либерализацию. Саммит БРИКС, который пройдет 15 - 17 июля в Форталезе (Бразилия), может оказаться удачным местом для того, чтобы ее начать.

Эти страны определенно продемонстрировали способность действовать совместно. В этом году Китай присоединился к 13 другим странам-членам ВТО, призывающим отменить пошлины на товары, связанные с охраной окружающей среды. Китай, Индия и другие страны БРИКС должны образовать аналогичную коалицию для борьбы за отмену фармацевтических пошлин, тем самым расширяя доступ к здравоохранению во всем развивающемся мире. Больные и немощные всего мира не должны страдать без необходимости.

// inosmi.ru, 23 июня 2014 1105610

Индия > Медицина

Европейские регуляторы объявили о завершении проверки производства Ranbaxy Laboratories Ltd в городе Тоанса (Индия). Проверка была инициирована после выявления некоторых нарушений. В результате инспекции были выявлены некоторые несоответствия. Тем не менее никаких дефектов, которые могли бы нанести вред здоровью, обнаружено не было, сообщает Reuters.

Регуляторы остались довольны тем, что были приняты меры по обеспечению качества производимой продукции и завод будет отвечать всем требованиям. Компании восстановят сертификат соответствия стандартам GMP, который был отозван в январе 2014 года.

Ranbaxy Laboratories Limited – индийская компания, основанная в 1961 году, ее выручка в 2013 году составила $1,7 млрд, а убыток – $163,2 млн. В 2008 году контрольный пакет акций был приобретен японской Daiichi Sankyo, а в 2014 году Sun Pharmaceutical заявила о покупке Ranbaxy. Компания имеет представительства в 43 странах и 21 предприятие на территории восьми государств.

// chemrar.ru, 9 июня 2014 1097785

Евросоюз, Индия > Медицина

Европейские регуляторные органы объявили о завершении проверки производственной площадки индийского фармпроизводителя Ranbaxy в городе Тоанса (Индия), сообщает Reuters. Согласно отчету экспертов, на производстве есть некоторые недочеты, однако нарушения, представляющие угрозу здоровью пациентов, обнаружены не были.

В отчете отмечается, что европейские регуляторы остались удовлетворены мерами по обеспечению качества производимой продукции, предпринятыми компанией в течение последних месяцев.

Ранее Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) запретила поставлять на американский рынок лекарственные средства, выпускаемые заводом в Тоансе, чтобы «обезопасить американских потребителей от некачественной продукции».

Несмотря на положительный отзыв европейских экспертов, подтвердивших свою рецензию результатами анализа фармсубстанций, FDA не стала пока снимать запрет на импорт продукции с завода в Тоанса.

В последнее время производитель столкнулся с многочисленными проблемами производственного характера. Так, FDA запретила поставки медикаментов, производимых на четырех из пяти заводов Ranbaxy в Индии в связи с ненадлежащим качеством продукции. До этого запрета американский рынок приносил компании 40% от ее общего дохода. В результате было принято решение о продаже компании другому индийскому фармпроизводителю Sun Pharmaceutical за 3,2 млрд долларов.

// remedium.ru, 6 июня 2014 1104409

США, Индия > Медицина

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) зафиксировала нарушения на чикагской производственной площадке индийской фармкомпании Wockhardt. Нарушения на производстве были зафиксированы во время проверки, прошедшей с 22 января по 26 марта, пишет Reuters. Согласно предписанию FDA, Wockhardt обязана устранить нарушения, чтобы избежать закрытия завода.

Нарекания регуляторного органа вызвал уровень контроля качества продукции, профессионализма персонала и соблюдения правил гигиены сотрудниками завода. Еще одним поводом для претензий FDA стало недостаточное обеспечение информационной безопасности и защиты данных, хранящихся на компьютерах завода.

Завод в Чикаго производит более 50% фармпродукции Wockhardt, реализуемой на территории США. Ранее FDA запретил продажу в Соединенных Штатах препаратов, выпускаемых на некоторых заводах индийских производителей. Причиной запрета стало несоблюдение стандартов GMP и не проведение соответствующих тренингов персонала завода.

// remedium.ru, 4 июня 2014 1104440

США, Индия > Медицина

FDA обнаружило нарушения в производственном цикле на фабрике индийской дженериковой компании Wockhardt, расположенной в штате Иллинойс. Нарушения были обнаружены в ходе инспекций, проводившихся в период с января по март 2014 года, сообщает Bloomberg.

В прошлом году американский регулятор запретил продажу в США продукции компании, которая производится на двух фабриках компании в Индии. В результате запрета продажи компании в 2013 финансовом году упали на 26%.

В последнее время FDA неоднократно предъявляло претензии к качеству ЛС, производящихся в Индии, и ввело запрет на экспорт ряда препаратов в связи с несоответствием стандартам качества продукции заводов крупных индийских компаний, включая Ranbaxy.

Фабрика в Иллинойсе производит около 45% всех продукции Wockhardt. Компания должна устранить обнаруженные нарушения, для того чтобы избежать дальнейших санкций FDA.

Wockhardt Ltd – индийская дженериковая компания со штаб-квартирой в Бомбее. Является подразделением Khorakiwala Holdings and Investments Private Limited. Продукция компании продается в США, Индии и странах Европы. В 2013 году выручка компании составила 48,3 млрд индийских рупий ($816,7 млн), а прибыль – 8,4 млрд рупий ($142 млн).

// chemrar.ru, 4 июня 2014 1097792

Индия, США > Медицина

Дочерняя компания Cadila Healthcare – Zydus Pharmaceuticals USA Inc – отзывает с рынка 10 200 флаконов препарата от аллергии, после того как в одной из упаковок было найдено ЛС от высокого кровяного давления, объявило FDA. Американское подразделение Zydus Pharmaceuticals USA Inc добровольно начало изъятие препарата 8 мая, после того как в упаковке было обнаружено совершенно не то ЛС.

FDA относит данный отзыв ЛС в классу II, означающему, что прием «не того» препарата может привести к временным или обратимым последствиям для здоровья.

Подобные случаи происходят достаточно часто. Тем не менее данная ситуация – уже седьмой за этот год отзыв препаратов индийскими компаниями. До этого свои ЛС отозвали такие компании, как Wockhardt Ltd, Ranbaxy Laboratories Ltd, Dr. Reddy's Laboratories Ltd, Lupin Ltd, Sun Pharmaceutical Industries Ltd и Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Отзывы участились после того, как FDA обратило особое внимание на качество продукции индийских фармкомпаний и ввело запрет на экспорт в связи с несоответствием стандартам качества продукции с заводов крупных индийский компаний, включая Ranbaxy и Wockhardt.

Cadila Healthcare – индийская фармацевтическая компания, специализирующаяся на производстве и продаже активных фармацевтических субстанций, вакцин, ветеринарных препаратов, диетических продуктов питания. Выручка за 2013 год составила 70,6 млрд рупий ($1,1 млрд), а чистая прибыль – 8,035 млрд рупий ($136 млн).

// chemrar.ru, 3 июня 2014 1097779

Источник: http://polpred.com/news/?cnt=58§or=26

Добавить комментарий

Имя:*
E-Mail:
Комментарий:
Введите код: *
Отзыв бросил курить
Наверх © 2014 Copyright. ponteiffel.ru